ISO 13485 es una norma especializada que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicable al diseño, desarrollo, producción e instalación de dispositivos médicos. Garantiza que los productos médicos cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios y del cliente.
Esta norma es indispensable para empresas del sector médico, farmacéutico o de biotecnología que busquen ingresar o mantenerse en mercados regulados.
En Audire, te ayudamos a adaptar tus procesos a los requisitos de la norma, cumpliendo con los estándares regulatorios más exigentes.
